科伦药业31类新药申报国内尚无生产厂家

发布时间：2021-01-21 17:05:01 阅读：次来源：酒精灯厂家

国家食药监总局(CFDA)网站显示，科伦药业(002422.SZ)申报3.1类化药新药替格瑞洛原料药临床获受理，公司申报的6类仿制药替格瑞洛片生产也在同一时间获受理。目前该药在国内仅原研厂家一家有生产批文。

替格瑞洛片是阿斯利康(AstraZeneca)公司率先研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药，用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作。2011年7月经FDA批准上市，2012年11月获批进口国内。与抗血小板聚集药物中的当红品种氯吡格雷相比，替格瑞洛的疗效及安全性更高。

该品种国内仅有原研厂家一家拥有生产批文，但同时申报的国内还有包括恒瑞医药(600276.SH)、齐鲁制药等在内的8家企业。业内人士指出，该药品制剂已有进口企业获批生产，为仿制药，因此直接申报生产，但获批后还需做生物等效性试验或临床。

2013年以来，科伦药业新药研发推动迅猛，公司年报中产品报批情况指出，申报A类项目42项，其中申报生产20项，研发进度已排到2020年。2013年全年研发资金投入超过4亿元，同比增长99.74%，占营业收入的5.86%。